아디포랩스 고주파온열암치료기 ‘리미션 1℃’ 亞 시장 본격 공략
말레이시아 보건성 3등급 MDA 인증서 획득…한성호 대표 “시장 확대·세계 암환자에 희망 전달”
【후생신보】 고주파온열암치료기 ‘리미션1℃’를 개발, 전 세계 암 환자들에게 새로운 희망을 전하고 있는 (주)아디포랩스가 아시아 시장 확대를 위한 교두보를 확보하고 본격적인 공략에 나선다.
(주)아디포랩스(대표 한성호)는 최근 고주파온열암치료기 ‘리미션1℃’가 말레이시아 보건성(Ministry of Health Malaysia)으로부터 3등급(Class C)의 정부 공인 MDA(Medical Device Authority) 인증서를 획득했다고 밝혔다.
 ▲ 말레이시아 MDA인증서. |
2020년 12월 17일 말레이시아 보건성으로부터 2등급(Class B)을 획득한 바 있는 아디포랩스는 이번에는 의학적으로 한 단계 더 높은 등급의 의료기기 인증서를 획득한 것이다.
3등급의 허가 사항으로 ‘리미션1°’C는 통증 완화, 염증, 조직 치유, 상처 치유, 혈관 확장, 면역력 증가 및 보조 암 치료 요법으로 사용된다는 내용이다.
그동안 아디포랩스는 IVRA(사단법인 국제바이러스연구연합)를 통해 코로나와 암을 치료하는데 있어 국내외 학술세미나를 지원하고 다수의 임상 결과를 얻으면서 의료인과 대내외 정부 관계자에게 리미션1℃의 효과를 증명해왔다.
 ▲ 제5회 IVRA 국제컨퍼런스 말레이시아 2023. |
특히 ‘제5회 IVRA 국제컨퍼런스 말레이시아 2023’에서 국내외 우수한 석학들의 암 치료 결과를 발표함으로써 말레이시아 정부로부터의 까다로운 절차와 검증을 통과해 MDA 승인을 얻는데 큰 역할을 하게 된 것이다.
말레이시아 식약처의 MDA 승인은 대부분의 나라에서와 같이 엄격한 절차와 철저한 검증을 통해 이루어진다.
특히 해외에서 수입되는 장비는 국제 인증, 유럽 CE 인증 혹은 미국 FDA 인증 중 하나가 반드시 있어야 하며 국제 인증이 있다고 하더라도 검증과 안전성에 만전을 기한다.
더구나 MDA 승인 자체가 아세안 국가 간에 서로 인정하고 있어 아디포랩스의 이번 3등급으로의 MDA인증 자체의 파급효과가 매우 클 것으로 기대된다.
아디포랩스의 고주파 온열암치료기 ‘리미션1℃’는 2020년 8월 유럽 인증인 CE 인증을 획득하고 말레이시아로부터 MDA 승인을 획득하기 위해 같은 해 2등급의 MDA를 인증 받았다.또한 2020년부터 준 정부 기관에 속하는 말레이시아 대학병원(University of Malaya Medical Centre)에서 암환자들을 대상으로 임상시험을 진행 왔으며 말레이시아 내에서 손에 꼽는 규모를 가진 비컨 병원(Beacon Hospital Sdn Bhd)에서도 말기 암환자들을 대상으로 ‘리미션1℃’를 사용하는 등 다년간의 노력 끝에 암치료기로서 인증을 받은 것이다.
뿐만 아니라 통증완화는 물론, 면역치료까지 광범위한 치료에 대해 말레이시아 정부로부터 인정을 받은 것은 뜻 깊은 쾌거로 평가되고 있다.
아디포랩스는 앞으로 말레이시아 병원과 의원 뿐만 아니라 암 센터에도 Hyperthermia(온열치료기)를 통한 ‘리미션1℃’의 수요는 늘어날 것으로 전망하고 있다.
 ▲ 한성호 대표 |
현재 말레이시아 정부 관계자와도 27대에 해당하는 ‘리미션1℃’의 수출 상담이 이루어지고 있다.
말레이시아 주요 병원 9곳(쿠알라룸푸르병원, 말레이시아 국립암연구소, 페낭병원, 술탄 이스마일병원, 사라왁종합병원, 사바여성아동병원, 말레이대학교 의료센터(UMMC), 투안쿠 무히리스 UKM병원 , 말레이시아 쿠방 케리안 과학대병원)에서 주문 상담이 진행 중이며 말레이시아를 중심으로 태국, 중국, 싱가폴에서 상담이 쇄도하고 있다.
한성호 대표이사는 “리미션1℃ 수출을 위한 그동안의 성과가 하나씩 가시적으로 이루어지고 있다”며 “글로벌 시민 모두의 건강을 책임진다는 사명으로 2024년은 말레이시아를 통한 수출 교두보를 확보하고 아세안 시장을 넓히는 계기가 될 것이며 어려운 경제와 고통 받는 암 환자들에게 희망을 전하는 한 해가 될 것”이라고 밝혔다.
한편 아디포랩스의 고주파온열기인 ‘리미션1℃’(REMISSION1°C)는 2015년 식품의약품안전처로부터 제조허가를 획득하고 2018년 할랄 인증, 미국 FDA 등록, ISO13485인증, 샤리아(Shariah)인증, RoHS인증을 받은 전문의료기기이다.
특히 ‘리미션1℃’는 우리 몸의 체온을 40℃ 이상으로 상승시켜 심부열을 통한 혈액순환과 면역력 향상을 통해 암을 치료하며 통증을 완화하는 전문 의료기기이다.
