아디포랩스 의료용 고주파온열기 리미션1℃의 유럽 CE 인증서

[뉴스인] 조진성 기자 = 국내외 고주파온열치료기를 선도하고 있는 ㈜아디포랩스의 의료용 고주파온열기 리미션1℃가 지난 6월18일자로 유럽 CE인증을 획득했다.

이는 유럽뿐만 아니라 이슬람국가 및 동남아시아 시장에 수출할 수 있는 발판을 마련한 것이다.

(주)아디포랩스(대표이사 한성호)는 지난 2018년부터 유럽 CE인증 획득을 준비해 왔다. 이를 위해 국내 컨설팅업체와 이탈리아 소재 국제 표준, 유럽 지침(CE 마크) 및 국가 규정의 요건을 충족하는 광범위한 시스템, 제품 및 인력을 인증하는 국제 인증기구인 MTIC에 인증 허가 신청을 통해 획득한 값진 결과물이다.

2년여에 걸쳐 수 차례의 보완과 반려 등으로 어려움을 겪었던 아디포랩스는 마침내 유럽 CE 인증을 받으면서 지난 8월 8일 CE인증 최종본 사본을 전달 받았다.

유럽 CE인증이란 안전, 건강, 환경 및 소비자보호와 관련해 EU 이사회 지침의 요구사항을 모두 만족한다는 의미의 통합규격인증마크로 유럽연합(EU)시장과 이를 인정하는 국가에 상품을 판매하기 위해서는 의무적으로 제품상에 CE 마킹이 표기돼야 한다.

고주파온열기인 ‘리미션1℃’(REMISSION 1°C)는 2015년 식품의약품안전처 로부터 제조허가를 획득하고 2018년 할랄 인증, 미국 FDA 등록, ISO13485인증, 샤리아(Shariah)인증, RoHS인증을 받은 의료전문기기다.

전국 80여개 의료기관에서 사용하고 있는 리미션1℃는 2019년 1월부터 가톨릭대 서울성모병원에 도입되어 환자들에게 시술되면서 많은 임상 효과를 나타내고 있어 의료계의 관심과 주목을 받고 있다.

리미션1℃는 우리 몸의 체온을 40℃ 이상으로 상승시켜 심부열을 통한 혈액순환과 면역력 향상을 통해 암을 치료하며 통증을 완화하는 의료기기로 2018년 10월 개최된 ‘중동⋅아시아 비즈니스 박람회 2018’를 비롯해 2019년 3월에 열린 ‘제35회 국제의료기기⋅병원설비전시회(KIMES 2019)’에서 국내외 의료 관계자의 이목을 집중시킨 바 있다.

해외에서 더 호평을 받고 있는 리미션1℃는 특히나 CE인증 획득으로 말레이시아의 의료계에 지대한 관심을 받고 있다. 아디포랩스 관계자에 따르면 말레이시아 현지 파트너들이 자국 내 허가를 받는데 있어 CE인증으로 탄력을 받고 있다고 전했다.

말레이시아 비컨병원(Beacon Hospital)

특히나 말레이시아 내에서 가장 큰 암센터 중 하나고 저명한 비컨병원(Beacon Hospital Sdn Bhd)에 리미션1℃를 설치하고 현지 의료 관계자들을 교육하고 있다. 


(위에서 시계 방향으로) 말레이시아 비컨병원(Beacon Hospital)에서 담당의사 Dr. Azura Rozila Ahmad와 함께

업무 회의 모습. 말레이시아 파트너사Moses Balagopal과 Isaac Joseph의 장비 시연. 아디포랩스 말레이시아 현지 직원의 장비 사용교육 모습.

이보다 앞선 6월부터 리미션1℃는 말레이시아 대학병원(UMMC University of Malaya Medical Centre)에서는 암환자들을 대상으로 임상시험 중에 있으며 긍정적 결과들을 보여주고 있다고 전했다. CE인증과 UMMC에서의 임상 결과를 바탕으로 말레이시아 내에서 암 치료 의료기기로 허가될 예정이다.


(위에서 아래로) 말레이시아 비컨병원(Beacon Hospital) 미팅 후 병원 관계자와 아디포랩스 임직원. 병원 장비 설치 후 담당의사 Dr. Azura Rozila Ahmad(가운데)와 현지 직원 Moses Balagopal과 Isaac Joseph의 사진.

말레이시아에서 리미션1℃가 빠른 시간 내에 다량의 구매가 이루어질 것으로 전망된다고 관계자는 전했다.

한성호 대표이사는 "코로나19사태로 인해 국내외 어려운 여건 속에서도 유럽 CE인증으로 의료용 고주파온열기 리미션1℃가 말레이시아에서 수출 교두보 역할을 통해 의료기기 수출로 인한 국가 이미지 제고와 의료시장의 발전 나아가 국가와 사회에 공헌할 수 있을 것"이라고 기대감을 표했다.

출처 : 뉴스인(http://www.newsin.co.kr)